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紅血球生成素(UB-851)第三期臨床試驗獲衛福部核准執行
公佈日期:2015/12
 

聯亞藥業股份有限公司 (聯亞藥,股票代號:6562)的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851提交衛福部供查驗登記用之臨床三期試驗申請案,已於12月24日接獲衛福部食藥署(TFDA)之核准函,同意此試驗進行,此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血之血液透析患者之療效與安全性。

UB-851為重組人類紅血球生成素(EPO)之生物相似性藥品。由於EPO為具高度醣化的蛋白質,其唾液酸(sialic acid)是影響EPO半衰期及體內活性最關鍵的組成,且須與對照藥品具高度相似性,因此產品開發困難度甚高。生物相似性藥品不同於化學合成的小分子學名藥,分子量大且結構複雜,藥物的活性具多元性,且安全性和有效性受製造過程的影響,要完全複製與原廠生物藥品相同製程之困難度非常高。過去幾年,其他台灣廠商及法人研究機構也曾試著開發類似產品,但都無成功案例。


UB-851依循歐盟EMEA的標準及衛福部生物相似性藥品查驗登記基準開發,已證明其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性。此次臨床三期試驗亦依循上述法規標準設計,用以證實本品UB-851與參考藥品具有相似之臨床療效及安全性。此案於2016年初開始招募受試者,年底完成收案,預計2017年底完成此臨床試驗,並可望於2018年取得上市許可,搶攻全球80億美金之紅血球生成素之市場。


關於聯亞藥(6562)
聯亞藥業股份有限公司是由聯亞生技開發股份有限公司之重組蛋白藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合業務所分割新設之子公司。本公司專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售。除擁有自行開發長效型蛋白質藥品開發平台-融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型之配方開發技術,更擁有亞洲除日本外唯一通過美國FDA查核的無菌充填針劑產線,以及製藥研發與製造服務業務。詳細資訊請至http://www.ubi-pharma.com參閱。

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