聯亞藥重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851完成第三期人體臨床試驗期末數據分析

聯亞藥業股份有限公司 (股票代號:6562)重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851第三期人體臨床試驗,已完成期末數據分析,試驗結果顯示符合預期,後續將送件申請產品上巿查驗登記BLA審查並申請台灣藥證。

 

依據2020台灣腎病年報,台灣慢性腎病透析病盛行數:84,615人(2018年)及美國腎臟登錄系統(USR03)2020腎臟年報,台灣末期腎病發生率:523人/百萬人口(全球第一),洗腎盛行率:3429人/百萬人口(全球第一)。腎病醫療費用支出:新台幣562億元(2020年,健保支出項目第一),其中有84%都是支付末期腎病的洗腎費用,全部達新台幣472億。年洗腎次數達2,400萬人次,紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。

 

聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851,適應症為治療腎性貧血症。三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計,以比較UB-851產品與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。臨床試驗實際受試者人數為204人,以2:1的比例分配在UB-851與Eprex組,試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用之安全性、免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性,及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。

 

UB-851三期臨床試驗期中分析結果顯示,血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)已達到統計意義,顯示具療效相等性。與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,其血紅素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍,紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。次要療效指標:受試者之輸血頻率及血紅素維持率在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生,顯示UB-851長期使用之安全性與無免疫原性。

 

聯亞藥表示,UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據,將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

 

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