台灣洗腎率世界第一!聯亞「補血針」三期試驗過關 擬向食藥署申請藥證

台灣洗腎率世界第一!聯亞「補血針」三期試驗過關 擬向食藥署申請藥證

上報快訊/范博媛  2022.01.20. 17:00:00

 

根據美國腎臟資料登錄系統(USRDS)2020腎臟年報指出,台灣末期腎病生率、洗腎盛行率皆為全球第一,因此「紅血球生成素」在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。聯亞藥(6562)今天(20日)暫停交易,下午2點在櫃買中心公布生物相似藥紅血球生成素「UB-851」的第3期人體臨床試驗期末分析結果,表示試驗結果符合預期。

 

聯亞藥開發的紅血球生成素「UB-851」,其適應症為治療腎性貧血症。聯亞藥董事長陳啟祥表示,「紅血球生成素」俗稱「補血針」,一般洗腎患者1個星期要洗腎3次,施打「補血針」可以避免患者發生貧血;而腎病晚期(4期、5期)患者施打後,則可延緩貧血症狀。

 

本次3期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計,受試者共204人,其中聯亞藥開發的「UB-851」組與原廠參考藥物「Eprex」組,以2:1的比例分配,比較安全性、免疫原性、維持目標血紅素之療效相等性,以及「UB-851」延續試驗期間至52周長期使用之安全性與免疫原性。

 

根據3期臨床試驗期分析結果顯示,在臨床安全性方面,「UB-851」組別沒有抗紅血球生成素之抗體產生,顯示「UB-851」長期使用的安全性舆無免疫原性。

 

與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內),血紅素值平均改變量及紅血球生成素周使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)已達到統計意義,顯示具療效相等性。其中「UB-851」組的輸血頻率及血紅素維持率,與原廠參考藥物「Eprex」在統計學上無顯著差異,已達到試驗設計及統計所定義的相仿性。

 

聯亞藥董事長陳啟祥表示,「UB-851」現階段將聚焦於亞洲,並且已經與幾個通路簽署合作約。該藥將送件申請美國藥品上市查驗登記(BLA),也將向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證。

 

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