聯亞藥抗真菌感染無菌凍晶針劑學名藥獲美國FDA上市核准

聯亞藥(股票代號:6562) 開發之無菌凍晶針劑學名藥Voriconazole for Injection, 200 mg/vial (Single-Dose Vial) 獲得美國 FDA 上市核准 (ANDA211264);將透過聯亞藥在美國之銷售夥伴進行銷售。

 

本產品廣泛用於真菌感染治療,包含侵襲性麴菌感染、深層組織念珠菌感染、食道念珠菌感染等;由於應用廣泛效果明確,被列入WHO必須藥品清單中 (WHO Model List of Essential Medicines, 22nd list (2021))。依據IQVIA資料庫數據,Voriconazole Injection全球銷售額達3.6億美元。

 

由於本產品之原料藥本身之水溶解度不佳,透過添加助溶劑、升溫等措施方能溶於水中;且此產品由於臨床使用劑量大,在製作較大容量之凍晶產品時,於冷凍乾燥製程中,例如低溫與升溫之溫度掌握及壓力控制等均有相當高的技術門檻。本公司之研發與製造團隊在試製、製程放大、送件批次生產上經過不斷的努力,克服與突破關鍵技術並獲得美國FDA核准上市。

 

本項產品取得美國上市核准後,將規劃申請台灣及東南亞國協國家之藥品許可證,持續拓展產品之外銷版圖。聯亞藥持續耕耘高法規及高技術門檻之美國市場,除了已有五項產品獲得許可之外,尚有一項凍晶產品審核中,本(2023)年已完成一項新產品送件申請,聯亞藥將持續努力開發與提供病患高品質之注射產品。