專業服務

委託製造/委託開發製造

超越期望，成就信任

優質的服務與產品 • 客戶滿意，我們的最高使命

聯亞藥，作為專業蛋白質及小分子針劑藥品研發暨製造服務的引領者，致力於助力客戶實現製藥目標。除了提供藥品委託製造(CMO)服務，我們更提供一站式委託開發製造(CDMO)服務，滿足整個產品生命周期需求。

從實驗室開發到取證上市，我們提供完整的支援，包括產品配方及製程開發、分析方法開發及確效、試製/送件批生產、安定性試驗、查驗登記文件準備與審查意見回覆等。我們憑藉著卓越的研發和分析能力、最佳化的專案時程管理、豐富的國際送件經驗、對品質的嚴格要求以及優質的製造服務，確保客戶的產品順利實現商業量產，成功上市。

聯亞藥，提供卓越、可信賴、高品質的CMO/CDMO服務，是您製藥過程中的最佳夥伴。

我們的服務範圍

• 配方及製程開發服務

聯亞藥提供全面的蛋白質與小分子學名藥藥品開發服務，包括藥物品質設計(Quality by Design, QbD)相關研究、前期配方研究、正式配方開發等。這些服務旨在協助客戶實現臨床目標，同時整合關鍵製程參數(Critical Process Parameters, CPPs)，以強化對製程的控制和產品品質。

從小規模的試製批、臨床批次生產、再到最關鍵的放大和送件批次的製造階段，聯亞藥將在產品開發的每個階段提供專業支援，確保關鍵製程的優化並實現客戶的期望。

• 藥品生產服務

聯亞藥專注於製造無菌注射產品，並提供靈活多變的製造服務，無論是小分子或大分子、液體製劑或凍乾製劑、臨床或商業項目，我們均能提供最適生產方案。

我們擁有超過200名專業的研發和製造人員，配備一系列獲得PIC/S GMP認證的先進生產線，品質更是備受多國政府監管單位的查核認證之肯定，包括多次通過美國FDA和日本PMDA的例行查核。聯亞藥除始終確保生產之產品符合業界嚴格的標準，有著「20餘載至今，從未有過藥品回收事件」的優秀實績，更不斷改進製藥設施和流程，以應對不斷變化的行業需求並超越客戶期望。

• 分析相關服務

聯亞藥提供全方位分析相關服務，以支援藥品的開發和製造過程，最終產出符合GMP的相關文件，使藥證申請得以順利進行。

分析服務項目涵蓋原物料檢驗(保障所有原物料的品質)、產品放行檢驗(確保產品在出貨前能滿足所有規格要求)以及如安定性試驗和其他用以評估產品在不同條件下的保存期限及效價的研究服務；且無論是從零開始開發還是技術轉移後的優化，聯亞藥的專業團隊均致力使產品在開發過程中可獲得可靠且一致的檢驗結果，確保產品自研發至商業量產皆符合國際監管單位的要求。

• 臨床與法規相關服務

聯亞藥團隊亦提供專業的臨床/法規服務，包括諮詢和各式解決方案，協助客戶克服藥品於國際上市的法規挑戰，加速客戶產品開發和送審過程。

聯亞藥擁有豐富的國際藥證送審經驗，涵蓋小分子和大分子、新化學實體(NCEs)、新藥申請(NDAs)、生物藥證(BLAs)和簡化新藥申請(ANDAs)等，能夠應對各類領域和範疇的挑戰。

擁有彈性，能根據客戶的需求和產品階段提供客製化全面的支援服務是我們的特色，包括非臨床及臨床研究設計及執行、CTD文件準備、取證前/後的送審及顧問服務，並透過與各國監管單位成功且即時的互動，終將協助客戶克服複雜的臨床/法規需求，順利達成取證目標。

我們的實績

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