特殊針劑劑型開發技術平台

胜肽製劑開發技術平台

胜肽類藥物以其高度特異性，成功地填補了小分子化學藥物無法觸及的治療領域。透過特定的序列結構與受體或蛋白質的相互作用，胜肽類藥物帶來了更優越的標靶治療效果。

更因其成分活性高，濃度低的特質，使得胜肽類藥物在製造過程中需要更專業的分析技術；而各國政府監管機構對胜肽類藥物的要求乃從產品研發到製造，整體品質控制都須達到最高標準。

我們的優勢與專業

聯亞藥具豐富胜肽針劑產品開發經驗，從初期原料藥評估、結構鑑定、對照藥品逆分析，到分析方法開發確效、製程設計及關鍵製程參數建立等，我們涵蓋了整個開發過程。

我們在產品開發中引入了“品質設計 Quality by Design“的概念，至今已取得數張藥證，無論是研發實力還是產品品質，我們都獲得了國際監管單位的高度肯定。

除了常規藥物分析外，我們的服務項目更擴展到了各種產品終端品質相關的測試領域，如包材相容性評估、光穩定性測試、包材完整性測試(CCIT)、殘氧測試、胜肽穩定性和降解產物定性定量分析(LC-MS)等。我們的多元化服務範疇為客戶提供最完整和專業的胜肽藥物開發支援，使其在競爭激烈的市場中脫穎而出。

凍晶製劑為一項技術門檻極高的特殊針劑。

透過高真空與低溫環境下的精湛操作，使藥品中的水分直接自冰態昇華，製成型態為海綿狀多孔性結構，具有卓越的復水性，含水量極其稀少，即便經過乾燥體積幾乎不會改變的凍晶藥品。

凍晶過程能有效地封存藥品的有效成分，提升其穩定性，從而使藥品能夠更有效地發揮作用。

我們的優勢與專業

聯亞藥實驗室配備有5平方米的冷凍乾燥機，不僅用於建立和優化凍乾參數，還有利於研發階段的製程參數轉移至量產階段，極大地提高了產品開發的效率。

而我們的產線凍乾機更配備了來自德國的無線溫度感測器，能夠在整個製程中即時監控產品的溫度。透過線上製程分析技術(PAT)使生產過程達到最嚴謹的控制，從而確保最終產品的品質無虞。

聯亞藥研發團隊的多項凍晶製劑產品已成功獲得美國及台灣上市許可，豐碩的實績代表我們在凍晶製劑開發領域的卓越實力。