藥品上市法規服務

聯亞藥業團隊擁有豐富的本土與國際法規經驗，從前臨床/臨床至藥品查驗登記，提供全面的藥品合規服務。我們的使命是協助客戶產品在不同國家快速取證上市，從而促進其產品在全球市場的擴展，乃共同實現新藥開發和合規成功目標的最強後盾。

我們的服務領域包括：

  • 前臨床試驗
  • 臨床試驗
  • 新藥查驗登記
  • 學名藥查驗登記

 

項目服務
前臨床試驗
  • 提供非臨床試驗設計評估，動物最大耐受劑量與劑量探索試驗設計，動物藥物動力、毒理與安全性試驗設計建議與非臨床試驗執行。
  • 可代客戶撰寫新藥非臨床文件，內容與格式符合ICH，CTD/eCTD等國際法規規範，亦可協助客戶回答各國衛生主管機關查驗登記之缺失要求。

臨床試驗

  • 提供藥物BA/BE、PK/PD、Phase I至Phase IV臨床試驗設計諮詢、協助政府機關及醫院申請/送審、臨床試驗專案管理及醫院管理、GCP查核準備與解決臨床試驗相關問題等多元服務。
  • 可代客戶撰寫新藥臨床文件，內容與格式符合ICH，CTD/eCTD等國際法規規範，亦可協助客戶回答各國衛生主管機關查驗登記之缺失要求。

查驗登記

  • 新藥：可代客戶撰寫新藥臨床試驗與查驗登記階段CTD文件，內容與格式符合ICH，CTD/eCTD等國際法規規範，亦可協助客戶回答各國衛生主管機關查驗登記之缺失要求。

我們具有多項新藥臨床試驗申請與生物相似藥查驗登記等經驗，可協助客戶縮短新藥開發歷程。

  • 學名藥：可代客戶撰寫CMC查驗登記送審文件，內容與格式符合ICH，CTD/eCTD等國際法規規範，亦可協助客戶回答各國衛生主管機關查驗登記之缺失要求。

聯亞藥擁有申請並取得5張以上美國學名藥藥證(Abbreviated New Drug Application，ANDA)與2張東南亞國協學名藥藥證的優秀實績，其中包含藥品與醫材結合之複合式產品與各類藥證變更。